Από την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών EudraVigilance
από τον Brian Shilhavy
Editor, Health Impact News
28 Νοεμβρίου 2021
Επιμέλεια κειμένου:
Κλεάνθης Γρίβας
Η EudraVigilance είναι οργανισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον οποίο αναφέρονται οι παρενέργειες των φαρμάκων στις 27 χώρες-μέλη της Ε.Ε. Σ’ αυτόν, μέχρι τις 20 Νοεμβρίου 2021 αναφέρθηκαν 31.014 θάνατοι και 2.890.600 παρενέργειες (από τις οποίες το 50% σοβαρές) μετά τη λήψη «εμβολίων» COVID-19.
«Με τον όρο σοβαρή βλάβη ή σοβαρή παρενέργεια χαρακτηρίζεται κάθε αναφορά παρενέργειας εάν περιγράφει μια ιατρική κατάσταση η οποία ή οδηγεί σε θάνατο, ή είναι απειλητική για τη ζωή, ή απαιτεί νοσηλεία σε νοσοκομείο, ή πυροδοτεί μια άλλη ιατρικά σημαντική κατάσταση ή επιμηκύνει μια εν εξελίξει νοσηλεία, ή έχει ως αποτέλεσμα επίμονη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα».
Ε.Ε.: ΘΑΝΑΤΟΙ ΚΑΙ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 4 «ΕΜΒΟΛΙΩΝ»-COVJID (έως 20/11/2021)
|
Ημερομηνία Άδειας (EUA) |
|||||
|
«ΕΜΒΟΛΙΟ» |
ΘΑΝΑΤΟΙ |
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ |
ΣΟΒΑΡΕΣ |
ΗΠΑ |
Ε.Ε. |
|
PFIZER |
14.526 |
1.323.370 |
570.901 |
12-11-2020 |
21-12-2020 |
|
ASTRA ZENECA |
6.145 |
1.075.335 |
557.549 |
ΠΟΤΕ |
01-02-2021 |
|
MODERNA |
8.518 |
390.163 |
189.769 |
17-12-2020 |
06-01-2021 |
|
J & J (JANSSEN) |
1.825 |
101.732 |
36.973 |
27-02-2021 |
11-03-2021 |
*Αυτά τα σύνολα είναι εκτιμήσεις που βασίζονται σε αναφορές που υποβλήθηκαν στην EudraVigilance. Τα σύνολα μπορεί να είναι πολύ υψηλότερα με βάση το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται. Ορισμένες από αυτές τις αναφορές ενδέχεται επίσης να έχουν γίνει και στις βάσεις δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών της του συστήματος VAERS των ΗΠΑ και του συστήματος Κίτρινης Κάρτας του Ηνωμένου Βασιλείου. Οι θάνατοι ομαδοποιούνται κατά συμπτώματα και ορισμένοι θάνατοι μπορεί να οφείλονται σε πολλαπλά συμπτώματα.
Ε.Ε.: ΕΞΕΛΙΞΗ ΤΩΝ ΘΑΝΑΤΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
|
Ε.Ε. (έως) |
ΘΑΝΑΤΟΙ |
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ |
|
20-03-2021 |
4.576 |
199.213 |
|
15-04-2021 |
6.662 |
299.065 |
|
17-04-2021 |
7.766 |
330.218 |
|
24-04-2021 |
8.430 |
354.177 |
|
08-05-2021 |
10.570 |
405.259 |
|
22-05-2021 |
12.184 |
1.196.190 |
|
05-06-2021 |
13.867 |
1.354.336 |
|
05-07-2021 |
17.503 |
1.687.527 |
|
17-07-2021 |
18.928 |
1.823.219 |
|
14-08-2021 |
21.766 |
2.074.410 |
|
28-08-2021 |
23.252 |
2.189.537 |
|
11-09-2021 |
24.526 |
2.317.495 |
|
20-11-2021 |
31.014 |
2.890.600 |
ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΛΙΓΟΤΕΡΕΣ ΑΠΟ ΤΟ 1% ΤΩΝ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
Η αναφορά των θανάτων και των παρενεργειών των φαρμάκων και των εμβολίων, σε όλα τα Συστήματα Αναφοράς Παρενεργειών, γίνεται προαιρετικά από τους υγειονομικούς και τους πολίτες. Η προοαιρετική αναφορά έχει ως αποτέλεσμα να καταγράφονται σ’ αυτά τα Συστήματα λιγότερο από το 1% των πραγματικών παρενεργειών των εμβολίων, σύμφωνα με έρευνα του Harvard Pilgrim Health Care:
«Οι παρενέργειες των φαρμάκων και των εμβολίων είναι συχνές, αλλά δεν αναφέρονται. Παρόλο που το 25% των περιπατητικών ασθενών [που παίρνουν φάρμακα] εμφανίζουν κάποια παρενέργεια, στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναφέρονται λιγότερες από το 1%-13% των σοβαρών παρενεργειών. Οι παρενέργειες των εμβολίων αναφέρονται σε ποσοστό μικρότερο από το 1%».
Τίτλος: «Electronic Support for Public Health-Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS)» – Συμπεριλαμβανόμενο διάστημα: 12/01/2007 έως 09/30/2010 - Lazarus, Ross, MBBS, MPH, MMed, GDCompSci, Michael Klompas, MD, MPH – Εκτελέστηκε από τον Οργανισμό Harvard Pilgrim Health Care, Inc. [The Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), U.S. Department of Health and Human Services]
ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ
Η καταγραφή και η επεξεργασία των αναφορών των παρενεργειών για καθένα από τα 4 πειραματικά «εμβόλια» που χορηγούνται στην Ευρώπη γίνεται από έναν συνεργάτη της Health Impact News στην Ευρώπη, με μεγάλη επαγγελματική εμπειρία στη στατιστική ανάλυση που ανέλαβε εθελοντικά και ανιδιοτελώς αυτό το έργο.
• Στους πίνακες υπάρχει ασυμφωνία ανάμεσα στον συνολικό αριθμό των παρενεργειών και στον αριθμό τους που προκύπτει από την παράθεση των παρενεργειών και των θανάτων κατά όργανα ή συστήματα.
• Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι πολλοί εμβολιασθέντες παρουσίασαν περισσότερες από μία παρενέργειες οι οποίες καταγράφονται στα αντίστοιχα όργανα ή συστήματα, για λόγους μελέτης των παρενεργειών. Για παράδειγμα, εάν κάποιος εμφανίσει 3 παρενέργειες, αυτές καταγράφονται σε τρία διαφορετικά πεδία του πίνακα των παρενεργειών, αλλά δεν προσμετρώνται τρεις φορές στο συνολικό αριθμό των παρενεργειών.
• Το ίδιο συμβαίνει και με τον αριθμό των θανάτων: ορισμένοι θάνατοι οφείλονται στη συνέργεια πολλών αιτιών που θίγουν διάφορα όργανα και, συνεπώς, καταγράφονται στα αντίστοιχα πεδία για λόγους μελέτης, αλλά δεν προσμετρώνται στον συνολικό αριθμό των θανάτων.
ΟΙ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΑΝΑ ΕΜΒΟΛΙΟ
PFIZER: Συνολικές παρενέργειες (έως τις 20/11/2021)
Θάνατοι: 14.526 - Παρενέργειες 1.323.370
«εμβόλιο» mRNA Tozinameran (κωδικός BNT162b2, Comirnaty )
337.450 Γενικές διαταραχές & αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης – 4.118 θάνατοι
225.032 Διαταραχές νευρικού συστήματος - συμπ. 1.556 θάνατοι
164.885 Μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού - συμπ. 179 θάνατοι
110.658 Γαστρεντερικές διαταραχές -συμπ. 585 θάνατοι
62.414 Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού - συμπ. 125 θάνατοι
57.013 Διαταραχές αναπνευστικού, θώρακα, μεσοθωρακίου - συμπ. 1.617 θάνατοι
53.108 Λοιμώξεις και προσβολές -συμπ. 1561 θάνατοι
43.949 Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού - συμπ. 5 θάνατοι
40.230 Καρδιακές διαταραχές - συμπ. 2.128 θάνατοι
35.826 Διαταραχές αίματος & λεμφικού συστήματος - συμπ. 207 θάνατοι
34.678 Αγγειακές διαταραχές - συμπ. 626 θάνατοι
33.067 Υπό Έρευνα - συμπ. 451 θάνατοι
24.225 Ψυχιατρικές διαταραχές συμπ. 174 θάνατοι
20.443 Οφθαλμικές διαταραχές - συμπ. 32 θάνατοι
20.222 Τραυματισμός, δηλητηρίαση, διαδικαστικές επιπλοκές - συμπ. 240 θάνατοι
17.995 Διαταραχές αυτιών και λαβυρίνθων - συμπ. 10 θάνατοι
14.528 Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος - συμπ. 76 θάνατοι
9.103 Διαταραχές του μεταβολισμού και διατροφής - συμπ. 249 θάνατοι
4.667 Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές - συμπ. 224 θάνατοι
4.797 Χειρουργικές και ιατρικές επεμβάσεις - συμπ. 60 θάνατοι
2.765 Κοινωνικές συνθήκες - συμπ. 19 θάνατοι
1.851 Εγκυμοσύνη, λοχεία, περιγεννητικές καταστάσεις - συμπ. 55 θάνατοι
1.502 Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων - συμπ. 75 θάνατοι
1.217 Ενδοκρινικές διαταραχές - συμπ. 5 θάνατοι
1.163 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (συμπ. κύστεων και πολύποδων) – επιδείνωση ή πρόκληση - συμπ. 114 θάνατοι
376 Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές συμπ. 33 θάνατοι
206 Λόγω προβληματικών προϊόντων – συμπ. 2 θάνατοι
MODERNA: Συνολικές παρενέργειες (έως τις 20/11/2021)
Θάνατοι: 8.518 - Παρενέργειες: 390.163
«εμβόλιο» mRNA-1273 (κωδικός CX-024414)
104.720 Γενικές και στο σημείο χορήγησης - συμπ. 2.986 θάνατοι
66.320 Διαταραχές του νευρικού συστήματος συμπ. 823 θάνατοι
47.355 Διαταραχές μυοσκελετικού και συνδετικού ιστού - συμπ. 174 θάνατοι
32.091 Γαστρεντερικές διαταραχές - συμπ. 326 θάνατοι
20.963 Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού - συμπ. 76 θάνατοι
17.235 Διαταραχές αναπνευστικού, θώρακα, μεσοθωρακίου - συμπ. 914 θάνατοι
14.668 Λοιμώξεις και προσβολές - συμπ. 782 θάνατοι
12.657 Καρδιακές διαταραχές - συμπ. 915 θάνατοι
9.640 Αγγειακές διαταραχές - συμπ. 319 θάνατοι
8.227 Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος - συμπ. 94 θάνατοι
8.158 Τραυματισμός, δηλητηρίαση, διαδ. επιπλοκές - συμπ. 162 θάνατοι
8.061 Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού - συμπ. 7 θάνατοι
7.117 Υπό Έρευνα - συμπ. 143 θάνατοι
7.100 Ψυχιατρικές διαταραχές - συμπ. 142 θάνατοι
5.731 Οφθαλμικές διαταραχές - συμπ. 29 θάνατοι
4.698 Διαταραχές του αυτιού και λαβυρίνθου - συμπ. 2 θάνατοι
3.703 Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής συμπ. 206 θάνατοι
3.820 Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος - συμπ. 16 θάνατοι
2.277 Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές - συμπ. 164 θάνατοι
1.769 Κοινωνικές συνθήκες - συμπ. 36 θάνατοι
1.374 Χειρουργικές και ιατρικές επεμβάσεις - συμπ. 78 θάνατοι
722 Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις συμπ. 6 θάνατοι
644 Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων συμπ. 40 θάνατοι
531 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (συμπ. κύστεις και πολύποδες) - επιδείνωση ή πυροδότηση - συμπ. 67 θάνατοι
348 Ενδοκρινικές διαταραχές - συμπ. 3 θάνατοι
156 Συγγενείς, και γενετικές διαταραχές - συμπ. 6 θάνατοι
78 Λόγω προβληματικών προϊόντων - συμπ. 2 θάνατοι
ASTRAZENECA: Συνολικές παρενέργειες (έως τις 20/11/2021)
Θάνατοι: 6.145 - Παρενέργειες: 1.075.335
«εμβόλιο» AZD1222 / VAXZEVRIA (CHADOX1 NCOV-19)
283.288 Δ. Γενικές και Δ. στο σημείο χορήγησης – συμπ. 1.469 θάνατοι
221.536 Διαταραχές του νευρικού συστήματος συμπ. 958 θάνατοι
159.668 Δ. μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού συμπ. 94 θάνατοι
102.402 Γαστρεντερικές διαταραχές συμπ. 312 θάνατοι
49.247 Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού συμπ. 48 θάνατοι
37.980 Διαταραχές Αναπνευστικού, θώρακα, μεσοθωρακίου συμπ. 735 θάνατοι
32.441 Λοιμώξεις και προσβολές συμπ. 413 θάνατοι
26.696 Αγγειακές διαταραχές συμπ. 437 θάνατοι
23.611 Υπό έρευνα συμπ. 150 θάνατοι
19.933 Ψυχιατρικές διαταραχές συμπ. 58 θάνατοι
19.128 Καρδιακές διαταραχές συμπ. 696 θάνατοι
18.919 Οφθαλμικές διαταραχές - συμπ. 29 θάνατοι
15.124 Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού συμπ. 2 θάνατοι
13.124 Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος συμπ. 248 θάνατοι
12.669 Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου συμπ. 3 θάνατοι
12.358 Δηλητηρίαση, διαδικαστικές επιπλοκές συμπ. 177 θάνατοι
12.369 Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής συμπ. 91 θάνατοι
4.834 Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος συμπ. 29 θάνατοι
4.031 Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές συμπ. 58 θάνατοι
1.498 Κοινωνικές συνθήκες συμπ. 6 θάνατοι
1.404 Χειρουργικές και ιατρικές επεμβάσεις συμπ. 25 θάνατοι
950 Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων συμπ. 60 θάνατοι
624 Νεοπλάσματα καλοήθη και μη καθορισμένα (συμπ. κύστεις και πολύποδες) συμπ. 22 θάνατοι
597 Ενδοκρινικές διαταραχές συμπ. 4 θάνατοι
521 Δ. λοχείας, κύησης και περιγεννητικές καταστάσεις συμπ. 12 θάνατοι
195 Συγγενείς οικογενειακές και γενετικές διαταραχές - συμπ. 8 θάνατοι
188 Λόγω προβληματικών προϊόντων - συμπ. 1 θάνατος
JOHNSON & JOHNSON: Συνολικές παρενέργειες (έως τις 20/11/2021)
Θάνατοι: 1.825 - Παρενέργειες: 101.732
«εμβόλιο» AZD1222 / VAXZEVRIA (CHADOX1 NCOV-19)
26.871 Γενικές διαταραχές και Δ. στο σημείο χορήγησης – συμπ. 488 θάνατοι
20.097 Διαταραχές του νευρικού συστήματος συμπ. 197 θάνατοι
14.897 Μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού - συμπ. 43 θάνατοι
8.500 Γαστρεντερικές διαταραχές συμπ. 75 θάνατοι
4.766 Έρευνες συμπ. 103 θάνατοι
4.315 Λοιμώξεις και προσβολές συμπ. 143 θάνατοι
3.617 Διαταραχές αναπνευστικού, θώρακα, μεσοθωρακίου - συμπ. 234 θάνατοι
3.140 Αγγειακές διαταραχές - συμπ. 140 θάνατοι
3.094 Διαταραχές του δέρματος και υποδόριου ιστού - συμπ. 8 θάνατοι
2.059 Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστού - συμπ. 6 θάνατοι
1837 Καρδιακές διαταραχές - συμπ. 155 θάνατοι
1407 Ψυχιατρικές διαταραχές - συμπ. 16 θάνατοι
1351 Οφθαλμικές διαταραχές - συμπ. 7 θάνατοι
1033 Διαταραχές αυτιού και λαβυρίνθου - συμπ. 2 θάνατοι
986 Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος - συμπ. 40 θάνατοι
920 Τραυματισμός, δηλητηρίαση, διαδικαστικές επιπλοκές – συμπ. 18 θάνατοι
690 Χειρουργικές και ιατρικές επεμβάσεις - συμπ. 54 θάνατοι
625 Διαταραχές μεταβολισμού και της διατροφής - συμπ. 45 θάνατοι
445 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος - συμπ. 9 θάνατοι
417 Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές - συμπ. 22 θάνατοι
319 Κοινωνικές συνθήκες - συμπ. 4 θάνατοι
121 Διαταραχές του ήπατος και χοληφόρων - συμπ. 11 θάνατοι
69 Ενδοκρινικές διαταραχές - συμπ. 1 θάνατος
54 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (συμπ. κύστεις και πολύποδες) (πυροδότηση ή επιδείνωση) - συμπ. 3 θάνατοι
41 Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις - συμπ. 1 θάνατος
35 Συγγενείς και γενετικές διαταραχές
26 Λόγω προβληματικών προϊόντων
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου