Η πλάνη της υποτιθέμενης έγκρισης από τον FDA.

του Κωνσταντίνου Αρβανίτη*

ΤΟ ΜΠΕΡΔΕΜΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΙΠΛΕΣ ΕΠΙΣΤΟΛΕΣ ΤΟΥ FDA.
ΣΚΟΠΟΣ Η ΠΑΡΑΤΑΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΚΗΣ ΑΣΥΛΙΑΣ ΤΗΣ PFIZER.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Μετά την 23η Αυγούστου, ξέσπασε μεγάλος θόρυβος από τα συστημικά ΜΜΕ, που θριαμβολογούσαν, διαδίδοντας ότι η Pfizer έλαβε από τον FDA την οριστική-κανονική άδεια για το εμβόλιο της, που ως τώρα είχε άδεια επείγουσας ανάγκης!

Υπήρξαν και κάποιοι ελάχιστοι, που έλεγαν ότι δεν έλαβε την κανονική επίσημη άδεια, αλλά ότι απλά πήρε παράταση της άδειας επείγουσας ανάγκης, αυτής που ήδη είχε!
Τελικά και δύο είχαν … ΠΕΡΙΠΟΥ δίκιο!

____________________________________
ΟΙ ΔΥΟ ΤΥΠΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΤΟΥ FDA

1) E.U.A
Aπό το Emergency Use Authorization (Εξουσιοδότηση Επείγουσας Χρήσης)
Είναι ο τύπος της άδειας που δίνεται σε ένα πειραματικό φαρμακευτικό σκεύασμα, όταν υπάρχει επείγουσα ανάγκη αντιμετώπισης ενός νοσήματος και συγχρόνως ΔΕΝ υπάρχει σε κυκλοφορία κανένα άλλο σκεύασμα με κανονική άδεια χρήσης, για το νόσημα αυτό.

2) B.L.A
Aπό το Biologics License Application (Εφαρμογή Βιολογικής Αδειοδότησης)
Είναι ο τύπος της άδειας που δίνεται σε ένα φαρμακευτικό σκεύασμα, που πρώτα είχε πάρει τον προηγούμενο τύπο άδειας (EUA) και που τα πήγε καλά στην πειραματική φάση του.
_______________________________________
ΤΟ ΜΠΕΡΔΕΜΑ ΜΕ ΤΙΣ ΔΥΟ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΟΛΕΣ

Συχνά το εμβόλιο της PFIZER το ακούμε να αναφέρεται σαν «εμβόλιο των PFIZER-BIONTECH», επειδή αναπτύχθηκε από συνεργασία αυτών των δύο εταιριών.
Έτσι, έχουν δικαίωμα να το παράγουν και οι δύο και να το διαθέτουν και οι δύο.

Την 11η Δεκεμβρίου 2020, το FDA τους έδωσε άδεια τύπου EUA (επείγουσας χρήσης).

Αυτό που έκανε το FDA την 23η Αυγούστου 2021 είναι ότι έστειλε 2 ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΕΣ επιστολές, μία στην PFIZER και μία στην BIONTECH.

1) Η επιστολή προς την BIONTECH λέει ότι της δίνεται η οριστική άδεια BLA, με την οποία μπορεί να διαθέτει το προϊόν της και με την ονομασία COMIRNATY.

2) Η επιστολή προς την PFIZER δεν κάνει λόγο για καμία οριστική άδεια, αλλά της λέει ότι παρατείνεται η άδεια που είχε για επείγουσα χρήση και ότι αυτή επεκτείνεται και στις ηλικίες 12-15 ετών, καθώς και στην χορήγηση 3ης δόσης.
Επίσης μέσα στην επιστολή την ενημερώνει ότι στην BIONTECH έδωσε την τελική άδεια και της τονίζει ότι το δικό της παραμένει EUA.
___________________________________
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Το FDA έδωσε πλήρη άδεια (BLA) μόνο στην BIONTECH για το σκεύασμά της, που θα λέγεται COMIRNATY, που όμως δεν είναι ακόμη διαθέσιμο στην αγορά…

Στην PFIZER, που το σκεύασμά της είναι διαθέσιμο, έδωσε μόνο παράταση της αδείας επείγουσας χρήσης (EUA), που ήδη είχε και της επέκτεινε την άδεια αυτή σε ηλικίες 12-15 και σε 3η δόση.

Από τα δύο, σήμερα το μόνο διαθέσιμο είναι της PFIZER.
Επειδή μάλιστα έχει ήδη παραχθεί μεγάλο στοκ από το εμβόλιο της PFIZER, ενώ για κάποιο διάστημα το εμβόλιο της BIONTECH δεν θα είναι ακόμη διαθέσιμο, για αυτό το FDA γράφει στις επιστολές του ότι μπορεί να χρησιμοποιείται εναλλακτικά, γιατί είναι όμοια σκευάσματα!

Έχουμε λοιπόν 2 σκευάσματα, που είναι (ή έστω οφείλουν να είναι) όμοια, αλλά βρίσκονται κάτω από 2 διαφορετικά νομικά καθεστώτα!!
___________________________________
ΓΙΑΤΙ ΟΛΟ ΑΥΤΟ ΤΟ ΜΠΕΡΔΕΜΑ

Γιατί η PFIZER, με την απλή παράταση της άδειας επείγουσας χρήσης που έλαβε, συνεχίζει να απολαμβάνει το καθεστώς νομικής ασυλίας, που απολάμβανε ως τώρα!

Γιατί, αν ένα σκεύασμα έχει άδεια επείγουσας χρήσης (EUA) δεν υπόκειται σε νομικούς κινδύνους για αποζημιώσεις στα θύματα του εμβολίου, αφού υποτίθεται ότι λέει στο κράτος: «εγώ κύριε κράτος, δεν έχω ολοκληρώσει όλες τις μελέτες για το σκεύασμα μου, οπότε αν εσύ βιάζεσαι γιατί επείγεσαι και μου το παίρνεις από τώρα, έτσι όπως είναι ημιτελές, την ευθύνη για ότι προκύψει την έχεις εσύ και όχι εγώ»…

Εδώ να προσθέσω ότι, από όσα συμβόλαια της PFIZER με ξένα κράτη έχουν διαρρεύσει ως τώρα, ξέρουμε ότι η PFIZER απαιτεί πάντοτε από τα κράτη να της εγγυηθούν πλήρη νομική ασυλία, για οτιδήποτε προκύψει, αλλιώς δεν τους πουλάει το σκεύασμα της!

ΦΩΤΟ 1
Η πρώτη σελίδα από την επιστολή του FDA προς την BIONTECH.
Αριστερά έβαλα σε κόκκινο πλαίσιο τον παραλήπτη, που δείχνει ότι είναι η BIONTECH και όχι η PFIZER.
Δεξιά έβαλα σε κόκκινο πλαίσιο την ένδειξη BLA APPROVAL (είναι η τελική άδεια).
……………………………………………………………

ΦΩΤΟ 2
Η πρώτη σελίδα από την επιστολή του FDA προς την PFIZER.
Αριστερά έβαλα σε κόκκινο πλαίσιο τον παραλήπτη, που δείχνει ότι είναι η PFIZER.
Δεξιά έβαλα σε κόκκινο πλαίσιο ένα μεγάλο ερωτηματικό, στην θέση που στην επιστολή προς BIONTECH υπήρχε η ένδειξη BLA APPROVAL, αλλά εδώ… δεν υπάρχει!
……………………………………………………………

ΦΩΤΟ 3
Επί πλέον, στην σελίδα 12 της επιστολής προς PFIZER, το FDA τονίζει ρητά (η κόκκινη υπογράμμιση είναι δική μου):
«Αυτό το προϊόν δεν έχει γίνει αποδεκτό ή αδειοδοτηθεί από το FDA, αλλά έχει εξουσιοδοτηθεί για επείγουσα χρήση από το FDA, κάτω από μία EUA» (δηλαδή αυτή που είχε ήδη).
……………………………………………………………

ΦΩΤΟ 4
Στην τελευταία σελίδα 13, στην τελευταία παράγραφο, με τίτλο ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗΣ, πάλι τονίζεται ότι το προϊόν παραμένει υπό Εξουσιοδότηση Επείγουσας Χρήσης (EUA) και ορίζεται η διάρκεια της αδείας αυτής, ως εξής (κόκκινη υπογράμμιση δική μου):
«Αυτή η Εξουσιοδότηση Επείγουσας Xρήσης (EUA) θα παραμείνει σε ισχύ, ώσπου η διευκρίνηση ότι υπάρχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την επείγουσα χρήση φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων για την αντιμετώπιση του COVID-19 τερματιστεί ή ώσπου αυτή η EUA ανακληθεί κλπ»
___________________________________
Η ΣΥΓΧΥΣΗ ΤΩΝ ΜΜΕ
Αυτή προέκυψε γιατί κάποιοι διάβασαν την μία επιστολή και κάποιοι την άλλη, χωρίς να έχουν καταλάβει ότι υπάρχουν 2 διαφορετικές επιστολές του FDA με την ίδια ημερομηνία 23 Αυγούστου, προς τις δύο συνεργαζόμενες εταιρίες, που αφορούν το ίδιο προϊόν.

Οι περισσότεροι βέβαια δεν διάβασαν καμία, αλλά αντέγραψαν κάποιο άρθρο από τους προηγούμενους…

* O Κων/νος Αρβανίτης είναι Δρ. Καρδιολογίας του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών

 Konstantinos Arvanitis